贵州第二类医疗器械备案申请材料
申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料 45 50
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件
3..组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
6.经营设施、设备目录
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
贵州三类医疗器械经营许可证申请要求
第三类医疗器械经营许可证
办理流程＋申请材料+受理条件
、具备相应的资质和资格，如医疗器械经营许可证或备案凭证等；
2、具备相应的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的质量和安全；
3、具备相应的贮存条件，如仓库、设施等，以确保医疗器械的妥善保存；
4、具备相应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员，以确保医疗器械的正确使用和维护。
经营二类医疗器械的企业或个人需要满足一定的条件并进行备案。这些条件包括具备相应的资质和资格、质量管理机构或人员、贮存条件以及指导、技术培训和售后服务等。只有满足这些条件并遵守相关法规和标准，才能确保二类医疗器械的安全、有效流通和使用。
二类医疗器械经营备案的条件：资质、质量管理、贮存、服务的要求确保安全有效
面积要求：
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。
人员要求：
质量管理员：医疗器械、药学、医学大学本科以上学历或者拥有相对应的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；
仓库管理员：大专以上学历一名；
电脑管理员：大专以上学历一名。
经营范围：
营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。
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